原标题:“世纪判决”:张锋团队在CRISPR专利案中胜诉,裁定称双方“无专利冲突”

原标题:“基因魔剪”专利案维持原判:华裔科学家张锋所在机构又赢了

近日,美国专利局审查与上诉委员会作出裁决,判定张锋(FengZhang)及哈佛大学与麻省理工学院Broad研究所申请的CRISPR基因编辑专利,与加州大学伯克利分校研究者Dougna和欧洲合作者Charpentier的CRISPR发现,并不存在冲突,”nointerferenceinfact”。这也就表明,两家的研究发现并不重复,因此张锋(FengZhang)与Broad研究所得以继续保留其2014年获批的CRISPR专利权;这场天价的专利争夺战,至少在当前已经结束,张锋取得了巨大胜利。

终于,缠讼 2
年半之久的“世纪发明”CRISPR-Cas9
基因编辑技术专利大案又有了重磅新判决。

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美国时间 2018 年 9 月 10
日,美国联邦巡回上诉法院(CAFC)宣布重磅裁定,裁定麻省理工学院张锋教授及其所属的
Broad 研究所拥有的 CRISPR
专利有效,
这一决定也是维持了美国专利审判与上诉委员会(PTAB)在 2017 年
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月的判决。而从专利案的另一团队加州大学伯克利分校及其合作者的角度来看,该裁定对多次主张张锋团队相关专利无效的他们无疑是一个打击。

张锋

这项专利之争始于2012年,当时加州大学伯克利分校的研究者Dougna和维也纳大学的研究者Charpentier及其同事描述了如何利用CRISPR-Cas9来对分离的DNA进行精确切割;此后2013年,Broad研究所的张锋团队等研究人员就阐明了如何采用这种基因编辑系统对真核生物进行DNA编辑,比如植物、家畜甚至是人类。

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6年前,新一代基因编辑技术“基因魔剪”CRISPR/Cas9问世,成为生物技术领域的“宠儿”。巨大的市场潜力引发了美国两个顶尖团队围绕CRISPR/Cas9技术的专利的漫长争夺。最新动态显示,华裔科学家张锋所在机构继续占据上风。

伯克利的研究者首先进行了专利申请,但美国专利商标局(USPTO)却批准了Broad研究所的专利申请,在这项裁决中存在着很大的赌注,专利的拥有方或许会因CRISPR-Cas9的应用价值而获益数百万美元,如今这项基因编辑技术已经开始加速遗传学研究了,而且很多科学家也利用该技术开发出了对疾病耐受的家畜以及治疗人类疾病的疗法。

(来源:美国联邦巡回区上诉法院)

当地时间9月10日,美国联邦巡回上诉法院(CAFC)发布了一项备受关注的裁定,维持美国专利审判与上诉委员会(PTAB)的判决,将CRISPR基因编辑专利授予麻省理工学院和哈佛大学的博德研究所(Broad
Institute)。裁决认定,华裔科学家、博德研究所张锋等人的专利申请并没有干扰加州大学伯克利分校Jennifer
Doudna和维也纳大学前科学家Emmanuelle
Charpentier团队基于该技术申请的专利。

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上诉法院认为,张锋所属的博德研究所应当持有基因编辑突破性技术
CRISPR 的专利,加州大学伯克利分校寻求专利保护的论据被驳回。判决电子文件中表示,美国专利及商标局认为,博德研究所的发明与伯克利的申请涵盖不同范围,二者并不存在冲突

此前的当地时间2017年2月15日,美国专利审判与上诉委员会曾作出关键裁决,张锋所在机构博德研究所保留2014年获得的CRISPR专利权,与加州大学伯克利分校的专利申请没有冲突。

1、伯克利方面或将继续上诉

法院裁定认为,“专利审判和上诉委员会对事实证据进行了全面分析,并考虑了专家对双方和发明人的各种陈述,过去在该领域的失败和成功,同时提供了发明的证据,以及将
CRISPR-Cas9 延伸至新环境中应用的证据。”

这一决定是张锋及其联合创立的Editas Medicine公司的胜利,Editas
Medicine旨在利用CRISPR开发治疗人类遗传疾病的疗法。同时也意味着另两家CRISPR领域的主要对手公司,即由Jennifer联合创立的Intellia
Therapeutics公司和Emmanuelle联合创立的CRISPR Therapeutics公司的失利。

伯克利方面有两个月时间对USPTO的裁决进行上诉,当然他们也会这样做,一个关键的问题就是为何伯克利在这个专利的争夺上会如此有自信?一旦获得该专利就意味着该技术会覆盖最有利可图的真核细胞领域的应用,比如利用该技术开发出新作物或者人类疾病疗法等。

专利局对此表示,两个团队都有权获得专利,因为他们所涉及的内容属于不同的领域。巡回区上诉法院认为专利局的决定是基于**“实质性证据”**。

在美申请专利纠纷回顾

Broad研究所的胜利集中于一个关键的区别,即这项专利详细地阐明了CRISPR技术如何在真核细胞中使用,而伯克利方面却无法对此阐明,这也就是为何USPTO会裁定双方的发现并不存在冲突。伯克利的研究者在裁决后会很快发声,如果在当前状态下他们获得该专利的话,CRISPR-Cas9的使用将会覆盖到任何细胞之中,也就是说,任何人想要售卖利用CRISPR-Cas9制造的产品的话,就需要获得伯克利方面和Broad研究所的许可。

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CRISPR/Cas9技术始于2012年。当年6月,Jennifer发表利用原核生物的CRISPR系统在体外编辑试管中的DNA的论文。张锋实验室争分夺秒,在2012年10月向《科学》投稿,并于2013年1月3日在线发表,率先在真核生物细胞(包括人类细胞)上实现CRISPR基因编辑。

有专利学者就表示,然而USPTO裁定的细节也削弱了伯克利研究者在真核细胞中推动这项技术的想法,在USPTO50页的裁决报告中有很多都证明了CRISPR-Cas9在真核细胞中的应用(Broad研究所专利中所描述的),除了伯克利专利应用中的描述外还需要额外的一些创新;因此伯克利方面觉得他们还必须上诉,而且他们的知识产权已经授予了多个想要在真核细胞中开展CRISPR-Cas9技术研究的公司,这些公司同样也并不愿意支付Broad相应的专利使用费用。

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本次案件法院意见书(来源:美国联邦巡回区上诉法院)

论文发表过程中,专利之争同时拉开帷幕。2012年5月25日,加州大学伯克利分校向美国专利商标局(USPTO)提交了与CRISPR相关的专利申请。同年12月12日,张锋与博德研究所也向美国专利商标局提交了申请,申请对象是在哺乳动物细胞的基因组上进行CRISPR/Cas9基因编辑这一方法。

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对于这一判决,加州大学伯克利分校认为,博德研究所只是使用“常规现成的工具”,在植物和动物中应用
CRISPR-Cas9
的六个研究小组之一。该大学表示正在考虑下一步如何选择,其中可能包括要求联邦巡回区上诉法院重新考虑决定或向美国最高法院提出请愿。“我们期待能够证明 Doudna 和 Charpentier
两位博士才是将这项技术首先使用在动物和植物细胞上的技术开拓者,这也是全球科学界的共识”,加州大学伯克利分校在另一份声明中表示。

值得一提是,尽管在申请时间上,张锋比Jennifer晚了近7个月,但由于专利申请周期长,且博德研究所通过缴纳70美元的快速审核通道,凭借能证明张锋比Jennifer更早做出实验的实验记录本,最终博德研究所在2014年4月15日获得了美国专利商标局关于CRISPR的第一个专利授权。

2、关于欧洲的专利现在还不好说

博德研究所则发表声明说:“博德研究所和加州大学伯克利分校的专利和申请涉及不同的主题,因此不会相互干扰,除了诉讼之外,我们应当共同努力,确保这项变革性技术能够广泛、开放的获取。”

专利权限包括在真核细胞或者任何细胞有细胞核的物种中使用CRISPR。这意味着张锋拥有在除细菌之外的所有生物,包括老鼠、猪和人身上使用CRISPR的权力。

目前双方在欧洲也提交了类似的专利,而且依然在争夺相应的专利权。专利律师CatherineCoombes表示,欧洲的最终决策或许并不必遵循USPTO相应的裁定路径。基于欧洲的相应法律,欧洲专利局将会选择性地评估是否伯克利提交的专利中描述的广泛性基因编辑系统能够提供足够的动力来促进真核细胞的研究实现质的飞跃,如果欧洲的法官发现的确是这种情况的话,他们或许会裁定伯克利的专利能够覆盖CRISPR-Cas9技术在真核细胞中的应用。

“我们十分满意联邦巡回法院的决定,该决定肯定了专利审判和上诉委员会对博德研究所在
CRISPR-Cas9 基因组编辑方面的创新和基础工作授予专利的决定”,Editas
Medicine CEO 兼董事长 Katrine Bosley 表示道。“这一决定对于 Editas
和博德研究所来说十分有利,因为它重申了我们知识产权基础的优势,并对生产
CRISPR 药物具有深远的意义。”

当然,Jennifer等人没有就此让步,她们认为张锋等人在申请专利过程中采取了“非正当竞争手段”,并积极寻找更多证据证明自己才是CRISPR的第一发现者,并向美国专利商标局提出针对CRISPR专利归属的干预程序。

同时这也将会给予伯克利的研究者在美国没有的优势,Coombes认为,实际上已经有6个研究团队成功实现了CRISPR-Cas9在真核细胞环境中发挥作用,而且也表明该技术在此领域有着明显的前景,当然他们也非常有动力去干这件事情。虽然如此,这场在欧洲的专利战也并不会那么快结束,Coombes推测,在欧洲的这场专利之争至少也会拖个5年,甚至更长时间。

Editas
Medicine
是一家由张锋创办的基因编辑初创公司。此案中的一些
CRISPR-Cas9 专利已被博德研究所独家授权给 Editas
Medicine。受此判决影响,Editas 公司股价大涨,最高涨幅达到近 8%。

2016年12月,博德研究所的律师在美国专利商标局称,双方发明了不同的东西。加州大学伯克利分校的专利申请只涉及了如何使用CRISPR/Cas9来编辑试管中的DNA,以及像细菌这样的原核生物。相比之下,博德研究所的专利则特别描述了在真核细胞中使用CRISPR/Cas9,其中包括植物、动物及人类。博德研究所认为,张锋等人的发明是独一无二的,可以单独申请专利。

3、其它方面也声称自己拥有关于CRISPR-Cas9的专利权

Editas Medicine 的知识产权基础包括涵盖
CRISPR-Cas9 和 CRISPR-Cpf1(也称为
CRISPR-Cas12a)基因编辑的专利。这些专利广泛涵盖使用 CRISPR-Cas9 和
CRISPR-Cpf1 对包括所有人类细胞的真核细胞进行基因编辑。对于生产基于
CRISPR 的药物来说,成功编辑这种细胞是至关重要的。总体而言,Editas
Medicine
公司拥有广泛的基础知识产权,涉及其基因组编辑平台的所有组成部分,以及产品支持和产品特定的知识产权。

加州大学伯克利分校的律师则认为,除使用对象不同外,就技术本身而言,在真核细胞中使用CRISPR/Cas9并不需要“特殊的材料”,因此博德研究所的专利与加州大学伯克利分校的申请存在冲突。

我们将注意力一直关注于伯克利和Broad这场专利大战上,因为他们的专利使用相当广泛,而且对于CRISPR-Cas9的大多数商业应用非常重要;但来自咨询公司IPStudies的数据显示,目前还有763项和Cas9相关的专利,在这些专利中,有些声称拥有某些CRISPR-Cas9基因编辑方面的专利权,当然随着时间过去,这些专利的拥有者或许也会试图去维护他们的权利。

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然而,美国专利商标局没有认可加州大学伯克利分校方面的说法,认为布罗德的专利描述了一项明显不同的发明。这一决定阻止了干扰程序,并且使得确定CRISPR/Cas9的最初发明者变成无关紧要的前提。

但这或许直到使用CRISPR-Cas9开始从其产品获利才会发生,那时拥有相关专利的人可能就会起诉侵权或者要求使用许可费了。来自纽约法学院的知识产权学者JacobSherkow表示,当那一天到来时,或许我们就应当寻求大量的专利持有者了,每个人或者其表叔们或许都会声称他们在Broad的专利上有一定的发明权了,然而Broad研究所或许就会面临长达多年的专利战了。

图 | Jennifer
Doudna(来源:维基百科)

更复杂的是,另一位CRISPR科学家、维尔纽斯大学的 Virginijus
Šikšnys,恰好在加州大学伯克利分校于2012年申请专利的前几周,也申请了CRISPR/Cas9的专利。当加州大学伯克利分校和博德研究所处于纠纷之时,Virginijus的专利得到了批准并公开。

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CRISPR
即常间回文重复序列丛集关联蛋白系统,原本是一种源自细菌及古细菌中的一种获得性免疫系统,却意外成为了新的基因组编辑工具。短短两三年的时间,CRISPR
已发展成为生物学领域最炙手可热的研究工具之一。它不但丰富了我们对于细菌、古细菌生理机制的认知,更重要的是,人类可以利用它对基因进行改造

Jacob分析,“这有可能会让加州大学伯克利分校专利申请中留下的所谓”最先发明”这一点也被淹没。”

4、CRISPR技术已经远超其专利所覆盖的范围了

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